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        業務科普

        保健食品申請注冊材料要求

        日期:2023-09-07 15:20:27
        作者:廣元生物

        1注冊申請人主體登記證明文件復印件

        應提供《企業法人營業執照》《事業單位法人資格登記證》《民辦非企業單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律規定的法人或者其他組織證明文件復印件。

        2產品研發報告

        應包括產品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產工藝研究報告、產品技術要求研究報告等內容。

        3產品配方材料

        (1)產品配方表,包括原料和輔料的名稱及用量。

        (2)原輔料的質量要求、生產工藝、質量檢驗合格證明(有適用的國家、地方、行業相關標準的原輔料可免于提供生產工藝);

        (3)提取物、水解物類原料或輔料還應提供使用依據、使用部位的說明等;

        (4)動植物原料應注明種屬來源和使用部位;

        (5)動物原料應提供檢驗檢疫合格證明;

        (6)法規對動植物種屬有明確規定的,還應提供權威機構出具的品種鑒定報告;

        (7)根據組方原理,對原料炮制有明確要求的,應注明原料的炮制規格,如生、鹽制、蜜制、煅等;

        (8)對原料純度有明確要求的,應提供原料的純度自檢報告。

        4產品生產工藝材料

        生產工藝流程簡圖及說明,包括主要工序、關鍵工藝控制點及關鍵工藝參數等說明。非關鍵工藝的工藝參數可不提供。

        5安全性和保健功能評價材料

        試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應符合有關規定。

        6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準

        應根據工藝研究以及產品穩定性試驗等,綜合評估確定。應列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

        7產品標簽說明書樣稿

        各項內容應規范、完整,符合現行法規、技術規范、強制性標準等的規定,與產品安全性、保健功能研發報告相關內容相符,涉及產品技術要求的內容應與產品技術要求或相符。

        8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

        (1)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料,應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索后打印。

        (2)以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。

        (3)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件。

        9 3個最小銷售包裝樣品

        (1)樣品包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少于3個月;

        (2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致,應標注樣品的生產日期、生產單位;

        (3)進口注冊樣品應與生產國(地區)上市銷售的產品一致。

        10其他與產品注冊審評相關的材料

        應當提供注明該項下各項文件的目錄,使用明顯的標志對各項文件進行區分。其中科學文獻全文復印件還應按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產品技術要求等類別,進行歸類區分。

        (1)樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件,或樣品生產質量管理體系有效運行的文件;

        (2)樣品為委托加工的,應提供委托加工協議原件;

        (3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件。
        版權所有:廣元生物 www.gysw66.cn 轉載請注明出處
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